VORTEILE

Hoher Anerkennungsgrad

Universitäre Position

Universitärer Status bei entscheidenden Aktivitäten.

Kostengünstigkeit

Non-Profit- Organisation

Keine Gewinnablieferungen an Eigentümer, keine Rückstellungen zur Bildung von Betriebsvermögen, geringe Pauschalabgeltung für die Benützung von Universitätsressourcen.

Virtuelles Kooperationssystem

Keine Fixkosten trotz jederzeitiger Verfügbarkeit der ASOKLIF-Mitglieder und mehrerer hochqualifizierter Partner.

Weltweite Anerkennung von Studienergebnissen

ASOKLIF arbeitet auf allen Teilgebieten des Studienservice nach modernsten Standard Operating Procedures, die eine weltweite Anerkennung von Studienergebnissen zulassen und Projektaktivitäten insbesondere im europäischen Raum erlauben.

International akzeptierte Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle

Die Standards gemäß der Guideline for Good Clinical Practice (GCP) der International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) in bezug auf Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle werden von ASOKLIF erfüllt.

TÄTIGKEITSBEREICH

Systemoptimierung und damit Qualitätserhöhung klinischer Forschungsprojekte

1. Theoretisch-struktureller Bereich

Fachbuch

"Standard Operating Procedures für an klinischen Prüfungen nach dem Österreichischen Arzneimittelgesetz beteiligte Prüfer", ASOKLIF 2005, ISBN 3-9501440-1-3.

Fortbildungsseminare

Abhaltung von Fortbildungsseminaren für Mediziner (Biometrie, Studienplanung etc.).

 

2. Angewandt-serviceorientierter Bereich

Der Leistungskatalog der ASOKLIF reicht von Beratung und Planung über
begleitende Betreuung, Datenmanagement, Auswertung und Auditierung bis
hin zum Komplettmanagement klinischer Studien.

LEISTUNGSANGEBOT

1. Beratung

bei klinischen Studien

juristische Beratung

- Rechtsvoraussetzungen
- Versicherungen
- Verträge
- Meldewesen etc.

statistisch/biometrische Beratung

- Fallzahlschätzungen
- Randomisierungen
- Auswertungen
- Datenmanagement etc.

operational/projektspezifische Beratung

- Prüfpläne
- Prüfbögen (Case Report Forms, CRFs)
- Prüfungsteilnehmeraufklärung und -einwilligung
- Investigator’s Files
- Abschlussberichte
- Publikationen
- Administration
- Logistik
- Prüfer- und Prüfzentrumsauswahl
- Verblindungen
- Monitoring
- Verfahrensanweisungen (Standard Operating Procedures, SOPs)
- Kontrollgremien etc.

2. Be-/Ausarbeitungen

im Rahmen klinischer Studien

juristische Be-/Ausarbeitungen

- Verträge
- Unterlagenchecks
- Projektchecks
- Textformulierungen etc.

statistisch/biometrische Be-/Ausarbeitungen

- Fallzahlschätzungen
- Randomisierungen
- Auswertungen
- Datenmanagement
- Unterlagenchecks
- Projektchecks
- Textformulierungen etc.

operational/projektspezifische Be-/Ausarbeitungen

- Prüfpläne
- EDV- oder Hard-Copy-CRFs
- Prüfungsteilnehmeraufklärungs- und - einwilligungsformulare
- Monitoringunterlagen
- Investigator’s Files
- Abschlussberichte
- Publikationsmanuskripte
- Anmeldungsunterlagen etc.

3. Qualitätssicherung/Qualitätskontrolle

bei klinischen Studien

Monitoring

- Source Data Verification
- Ratertraining
- Administrationsunterstützung
- Unterlagenkomplettierung und -aufbereitung etc.

Audit

- On-Site-Audit
- In-House-Audit
- Biometrieaudit

Implementierung von Qualitätssicherungssystemen

- Prüfer- und Sponsor-SOPs
- Elektronische Systeme incl. Remote Data Entry
- Datenbanken
- Datenarchivierungen etc.

4. Fortbildungsseminare

für Prüfer (klinische Prüfer, Prüfärzte)

juristisch/formale Grundlagen

- SOPs
- Grundlagen der Studienplanung

statistisch/biometrische Grundlagen

- Einführung in die Biometrie

praktische Durchführung

- Musterstudie

SERVICEPAKETE

1. Komplettmanagement klinischer Studien

Planung - Qualitätskontrolle - Datenmanagement - Auswertung - Abschlussbericht - Publikationsunterstützung

juristisch/operationales Komplettservice

Erstellung sämtlicher

- Unterlagen (Prüfplan, Investigator’s File, Abschlussbericht etc.)
- Formulare (CRFs, Aufklärungs- und Einverständniserklärungsformulare etc.)
- Manuskripte (Publikationsmanuskriptentwurf etc.)

statistisch/biometrisches Komplettservice

Erstellung/Durchführung von

- Prüfplanformulierungen
- Fallzahlschätzung
- Randomisierung
- Datenmanagement
- Auswertung
- biometrischem Abschlussbericht bzw.
- biometrischen Abschnitten des generellen Abschlussberichts
- biometrischen Abschnitten des Publikationsmanuskripts etc.

administratives Komplettservice

- Auswahl von Prüfern und Prüfzentren
- Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle
- Meldeabwicklungen
- Finanzmanagement
- Prüfmustermanagement

2. Minimalservice für klinische Studien

Beratung und Biometrie

juristisch/operationale Beratung

- Inhaltsvorgaben für Prüfplan, CRF etc.
- Informations- und Formularbereitstellungen für Formalschritte etc.
- Einführung in Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle
- Datenmanagement

statistisch/biometrisches Service

- Fallzahlschätzung
- Randomisierung
- Statistikabschnitt für Prüfplan
- Auswertung
- Statistikabschnitt für Publikation

3. Datenmanagement und Auswertung

von bereits vorhandenen Datenpools

z.B. abgeschlossener prospektiver Untersuchungen

bei retrospektiven Erhebungen

z.B. aus Datenbankmaterial, Erfahrungsdokumentationen etc.

SPEZIELLES SERVICE

Hilfestellung bei Problemstudien

(Komplettmanagement, Minimalservice)

Einstufung als Problemstudie zum Beispiel aufgrund von:

- Hochgesteckten Projektzielen

Absicherung von Minimaleffekten

- Kritischen Ausgangssituationen

Neuaufrollen bislang ungelöster oder konträr beantworteter Fragestellungen

- Hohem Objektivitätsbedarf

Bestätigung ungenügend akzeptierter Forschungsergebnisse

ABGESCHLOSSENE PROJEKTE

Zwischen 1990 und 2011 ASOKLIF-Mitwirkung an mehr als 100 klinischen Studien

Publikationen von Studien mit ASOKLIF-Einbindung